• 古东管家 3
  • 古东管家 0
  • 古东管家 59
  • 古东管家 分享

本次药监局征求意见稿是国内CGT首个全生命周期监管框架,和过往碎片化指导文件有本

古东管家 老帅哥12345

昨天 15:31

#【有奖】CGT审评审批新政发布,细胞基因治疗赛道能否迎来“加速跑”?# 本次药监局征求意见稿是国内CGT首个全生命周期监管框架,和过往碎片化指导文件有本质区别:一边压缩临床审评周期、放开全球多中心临床,一边简化上市后工艺变更审批,政策确定性大幅提升,直接提振药企研发投入意愿。
CGT代工属于重资产赛道,洁净车间、载体工艺、质量体系搭建至少18-24个月,短期供给很难跟上集中释放的外包需求,先发合规产能的稀缺性会持续1-2年。
行业竞争维度上,新政抬高了GMP合规门槛,...

古东管家 3

好帖子,需要你的鼓励

评论0

古东管家

请先登录后发表评论

相关冒泡帖

~暂无相关内容

古东管家