“一带一路”合作持续落地 甘李药业胰岛素埃塞俄比亚获批

1月15日，甘李药业（603087.SH）宣布其作为药品上市许可持有人（MAH）自主研发的甘精胰岛素注射液与预填充注射笔近日正式获得埃塞俄比亚国家食品药品监督管理局（Ethiopian Food and Drug Authority）的注册批件，标志着甘李药业产品首次进入撒哈拉以南非洲市场，为其全球化布局开辟了新的关键区域。

患者规模走高 长效胰岛素“切中”埃塞需求

据国际糖尿病联盟（IDF）最新数据显示，埃塞俄比亚近年来糖尿病患病人数持续攀升。目前，该国成人糖尿病患病人数约达230万，其中1型糖尿病患者逾1.6万名，长期规范化治疗需求不断上升。在此背景下，提供安全、稳定、可负担的长期血糖管理方案，已成为埃塞俄比亚糖尿病防治体系中的关键一环。

此次获批的甘李药业甘精胰岛素产品，恰好符合埃塞俄比亚基础治疗市场的实际需要，为当地糖尿病患者提供了新的治疗选择。此次获批产品具备扎实的临床支持，该产品于2021年完成美国III期临床研究，研究数据证实在1型和2型糖尿病患者中，其在免疫原性、药效及安全性上均与原研药表现出高度相似性，进一步印证其临床可靠性，兼具疗效与经济性优势，可满足1型和2型糖尿病患者的长效控糖需求。在兼具疗效与价格优势的基础上，此次获批也从国际市场实践层面，进一步验证了甘李药业以“高性价比+高合规性”为核心的出海策略的可行性与有效性。

欧盟、拉美、非洲“多点开花” 甘李国际版图持续扩张

拉长时间线来看，甘李药业的国际化战略正稳步推进，在全球多个关键领域取得扎实进展，呈现出“多点开花”的局面。在高监管门槛市场方面，甘精胰岛素产品已获得欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）积极意见，成功叩开欧盟高端市场大门，为甘李药业在其他新兴市场的快速准入提供了坚实底座，更赋予了产品较强的议价能力与市场竞争力；在拉丁美洲，甘李药业通过创新药授权方式，将自主研发的GLP-1受体激动剂双周制剂引入当地商业化体系；在巴西，围绕公共卫生体系建设的技术转移与长期供应项目协议相继签署，形成稳定、可持续的合作模式。这种从“贸易出海”向“技术授权出海”的模式升级，显示出甘李药业在应对复杂准入环境时极高的成熟度。

研发投入保持高位 国际化价值逐步显现

国际化推进的背后，是甘李药业持续的高研发投入。2025年前三季度，甘李药业研发费用高达8.83亿元，在胰岛素类似物及创新药领域均保持高研发强度，多条核心管线同步推进。

在研发能力支撑下，公司国际化布局加快推进，并逐步反映到经营层面。2025年上半年，甘李药业海外市场保持较快增长节奏，国内与国际销售收入分别同比增长55.28%和74.68%。随着成熟产品海外放量与创新管线的齐头并进，国际业务对整体业绩的支撑作用持续增强。

目前，甘李药业的国际化进程正处于从“准入突破”向“业绩规模化释放”的关键转折点。随着埃塞俄比亚等高增长潜力市场的相继撬动，以及欧盟市场的后续落地，海外业务有望成为驱动公司中长期估值中枢上行的重要引擎之一。同时，甘李药业正通过构建“研发-注册-商业化”的闭环，在全球糖尿病药物价值链中占据更具话语权的地位。

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