北芯生命已回复上交所第二轮审核问询函：专注于心血管疾病精准诊疗创新医疗器械研发销售的国家高新技术企业

深圳北芯生命科技股份有限公司于7月8日在上交所更新上市申请审核动态，该公司已回复第二轮审核问询函，回复的问题主要有，关于直测FFR产品，关于IVUS产品，关于政策变动对收入的影响等。

同壁财经了解到，公司是一家专注于心血管疾病精准诊疗创新医疗器械研发、生产和销售的国家高新技术企业，致力于开发为心血管疾病诊疗带来变革的精准解决方案。

关于直测FFR产品。公司表示，直接测量 FFR 将成为指导血运重建的常规手段，可应用于不同冠心病患者中不同的患者类型和病变类型。功能性血运重建是今后精准冠状动脉介入诊疗的趋势，能够推动国内整体冠心病介入治疗水平的提高。

直接测量 FFR 产品获批的临床适用范围是基于病变类型，包括简单病变和复杂病变，而狭窄程度涵盖简单病变、复杂病变。因此基于血管中病变的狭窄程度范围以进行市场测算最符合临床设计和使用习惯，测算方式具备合理性。

关于IVUS产品。公司表示，传统冠脉造影和 OCT 在部分复杂临床场景下的应用存在局限性，而IVUS 能应对各类临床场景，全流程指导和优化 PCI。此外，IVUS 相较于 OCT 具有临床推荐应用等级相同、操作便利性更优、卫生经济学价值更高等优势。因此，IVUS 仍是指导精准 PCI 的最优选的腔内影像技术，临床已形成广泛共识。

在中性情形下预测中国冠脉 IVUS/PCI 渗透率从 2022 年约 24.9%增长至 2030年约 52.3%，在临床适用依据、商业化推动因素、发达国家渗透率实现结果角度都具有合理性，均已经结合考量 OCT 技术等对 IVUS 市场测算的竞争和渗透率影响。从临床推荐和病变类型来看，虽然 IVUS 可以适用于几乎全部 PCI 场景，但由于通过 IVUS 指导复杂病变的精准 PCI 更具优势，且复杂病变的合计类型占比已超过 67%，渗透率测算假设具备参考意义及合理性。

关于政策变动对收入的影响。公司表示，虽然集采后销售单价有较大下降幅度，但受益于 IVUS 成像导管单位成本的快速下降，集采后的毛利率仍将维持较高水平，同时带量采购后发行人预计销售量有望快速增长，发行人预计境内 IVUS 成像导管销售收入及毛利额未来将有较大增长。

关于其他问题，公司也一一进行了回复。

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