君实生物（688180）控股子公司JT118获得药物临床试验批准通知书

9月3日，上海君实生物医药科技股份有限公司发布公告称，近日，公司控股子公司上海君拓生物医药科技有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，JT118 注射液的临床试验申请获得批准。

同壁财经了解到，公司具备完整的从创新药物的发现和开发、在全球范围内的临床研究、大规模生产到商业化的全产业链能力，旨在成为立足中国、布局全球的创新医药公司。公司坚持质量为本、求真务实、诚信合规、追求卓越的企业价值观，致力于通过源头创新以及合作开发等形式来研发 first-in-class (同类首创)或 best-in-class(同类最优)的药物。公司的创新领域已从单抗药物类型持续扩展至包括小分子药物、抗体偶联药物(ADC)、双特异性或多特异性抗体药物、融合蛋白、核酸类药 物、疫苗等更多类型的药物研发，以及针对癌症、自身免疫性疾病等下一代创新疗法的探索。

通过卓越的创新药物发现能力、强大的生物技术研发能力和大规模生产能力，公司已成功开发出极具市场潜力的药品组合，并形成了有梯队的在研管线。公司核心产品特瑞普利单抗(商品名:拓益®/LOQTORZI®，代号:JS001)在中国内地已获批 12 项适应症，并已在中国香港、美国、 欧盟、印度、英国、约旦、澳大利亚、新加坡、阿联酋、科威特等国家和地区获得批准上市，药品销售收入持续增长。

公司亦持续探索多个优势管线，包括 PD-1/VEGF 双特异性抗体(代号:JS207)、抗 BTLA 单克隆抗体 tifcemalimab(代号:TAB004/JS004)、EGFR/HER3 双特异性抗体偶联药物(代号: JS212)、PD-1/IL-2 双功能性抗体融合蛋白(代号:JS213)、抗 Claudin18.2 ADC(代号:JS107)、 抗 DKK1 单抗(代号:JS015)、CD20/CD3 双特异性抗体(代号:JS203)、PI3K-α口服小分子 抑制剂(代号:JS105)、VEGF/TGF-β双特异性抗体(代号:JS214)等，不断丰富免疫联合治疗证据，并尽快推动更多优势产品和适应症进入关键临床试验阶段。

公司的核心团队成员均来自于行业知名机构、跨国企业或监管机构，具有良好的教育背景和丰富的研发、注册、质量管理、生产、销售与公司治理经验。依托优秀的人才储备和持续的资金投入，公司已建立全球一体化的研发流程，并于美国、上海及苏州都设有研发中心。公司建立了涵盖蛋白药物从早期研发到产业化的整个生命周期的完整技术体系，该体系包括多个技术平台: (1)抗体筛选及功能测定的自动化高效筛选平台、(2)人体膜受体蛋白组库和高通量筛选平台、 (3)双/多特异性抗体平台、(4)高产稳定表达细胞株筛选构建平台、(5)抗体质量研究、控 制及保证平台、(6)创新工艺研究平台、(7)抗体偶联药研发平台、(8)siRNA 药物研发平台、 (9)产业化放大与技术转移平台。

公司拥有 2 个商业化生产基地。苏州吴江生产基地拥有 4500L(9*500L)发酵能力，已获得中国内地、中国香港、美国、欧盟、英国、新加坡、印度、约旦、阿联酋、科威特等多个国家和地区的 GMP 认证和批准，主要负责特瑞普利单抗海外市场的商业化供应。上海临港生产基地目前产能 42000L(21*2000L)，已获得 NMPA 的 GMP 认证，可与苏州吴江生产基地同时负责生产商业化批次的特瑞普利单抗注射液。以多国认证的 GMP 体系筑牢品质根基，凭借规模化的生产能力，两大生产基地将为公司带来更具竞争力的生产成本优势，并支持更多在研项目的临床试验用药以及未来的商业化批次生产。

公司高度重视知识产权保护，设置法务与知识产权部负责境内外专利的申报与维护工作。截至2025年6月末，公司拥有 184 项已授权专利，其中 134 项为境内专利，50 项为境外专利。公司专利覆盖新药蛋白结构、制备工艺、用途、制剂配方等，为公司产品提供充分的和长生命周期的专利保护。

业绩方面，2025年半年度，公司实现营业收11.68亿元，同比增长48.64%。

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