开能健康旗下原天生物「YT001注射液」迈入临床试验，膝骨关节炎创新细胞疗法迎关键一步

近日，开能健康（证券代码300272）全资子公司上海原天生物科技有限公司（以下简称"原天生物"）与博济医药科技股份有限公司（300404.SZ）正式签署技术服务委托合同，标志着原天生物自主研发的1类生物新药——YT001注射液膝骨关节炎适应症正式进入临床试验阶段，这款创新细胞治疗产品由此迈入实质性落地的关键周期。

YT001注射液是原天生物自主研发的间充质干细胞治疗产品，已于2024年10月获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床试验默示许可，拟适应症为膝骨关节炎。

膝骨关节炎（KOA）是一种由多种因素引起膝关节软骨侵蚀和退化的疾病，伴随不同程度的软骨细胞肥大及软骨下骨重建失衡，以关节疼痛、僵硬及功能障碍为主要症状。随着人口老龄化及肥胖率上升，KOA发病率逐年攀升，已被世界卫生组织（WHO）列为增长最快的主要健康问题和第二大致残性疾病。数据显示，我国症状性KOA患病率约为8.1%，受影响人群约1.1亿人，女性高于男性。据2016年全球疾病经济负担分析，骨关节炎在所有肌肉骨骼疾病的残疾负担中居第2至3位，其中KOA的疾病负担占比高达约85%。值得注意的是，近年来该病发病年龄呈年轻化趋势，而传统治疗方案对部分患者效果有限。目前国内尚未批准任何细胞制剂用于KOA治疗，YT001注射液作为一种创新细胞疗法，有望为患者提供从根源修复软骨的全新选择。

根据协议，博济医药将作为全流程CRO受托方，承担YT001注射液I期、II期临床研究的组织实施与全流程质量管理工作。双方将严格遵循《药物临床试验质量管理规范》（GCP）及国家药品注册相关法规要求，在研究设计、中心管理、数据产出及资料交付等环节形成完整合规闭环，保障临床研究高质量、高效率推进。

公开资料显示，原天生物成立于2016年，位于上海张江科学城，原为开能健康2014年全资设立的原能细胞科技集团孵化项目，于2024年底并购纳入上市公司体系，是开能健康细胞板块的核心子公司。公司专注于细胞技术及细胞药物领域，已取得国家高新技术企业、上海市专精特新中小企业认定，同时是浦东新区博士后创新实践基地入驻单位及国家安全生产标准化三级企业，业务覆盖细胞培养试剂及冻存药用辅料开发、细胞及外泌体创新制备技术、细胞药物开发与细胞存储技术等多个方向。

博济医药创建于2002年，是国内创业板上市的一站式医药研发服务商，在创新药临床项目管理方面积累了丰富经验，具备全链条质量管控体系，可为医药创新提供从研发到注册的全周期支持。

此次合作的达成，意味着YT001注射液的临床研发正式进入实质性推进轨道。双方将发挥各自在细胞药物研发与临床研究管理领域的专业优势，共同推动这一创新细胞疗法的临床评价进程，为膝骨关节炎患者带来新的治疗希望，也为我国生物创新药产业的高质量发展注入新动能。此外，该项目还将与开能健康重要参股公司原能细胞科技集团旗下经国家相关部门批准的"细胞工厂"开展产业化合作，为该干细胞产品的高标准批量生产奠定基础。

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