礼来发布警告：替尔泊肽+维生素B12存在未知风险，药物联用风险引发关注

图片来源：礼来公司全球官网

蓝鲸新闻3月16日讯（记者 屠俊）日前，礼来公司发布了一封致公众的公开信，提醒公众关注将替尔泊肽（tirzepatide）与维生素B12混合配制的复方药物可能带来的安全风险。随着GLP-1药物使用越来越广泛，药物联用是否存在一定风险引发业内关注。

在礼来公司全球官网发布的公开信中该公司指出，礼来检测了正在向美国市场销售的含替尔泊肽与B12（有时称为甲基钴胺素、羟钴胺素或氰钴胺素）的复合制剂。检测发现替尔泊肽与B12的化学反应生成的杂质已经达到显著水平。

“B12与复合替尔泊肽相互作用产生的杂质令人担忧，因为，对于其对人类的影响是短期还是长期的、对药物与GLP-1和GIP受体相互作用的潜在影响、毒性、免疫反应，或其吸收、分布、代谢和排泄方式都一无所知。由于替尔泊肽从未与B12联合研究过，且生产这些复合药物的制剂商无需监测或报告不良事件，因此患者面临的风险尚不明确。” 礼来公司指出，“礼来公司已就这些发现通知美国食品药品监督管理局（FDA），并建议使用这些未经验证产品的患者咨询医生，讨论替代治疗方案。”

有业内人士分析，这一现象源于GLP-1药物的巨大需求和监管缝隙。美国食品药品监督管理局（FDA）允许复方药房为特定患者配制个性化药物，但复方药物不能是商业化药品的“简单复制”，部分服务商为了区别于标准仿制版本，通过添加维生素B12（号称可增加能量、减少恶心副作用）来打造所谓的“定制版本”，以此规避法律风险并吸引消费者。

礼来中国方面向蓝鲸新闻表示，上述事件不会影响替尔泊肽（tirzepatide）在国内的使用，推荐患者遵医嘱使用。

公开信息显示，维生素B12具有预防巨幼细胞贫血、维持神经系统健康、参与同型半胱氨酸代谢以及促进生长发育等功效，主要用于治疗巨幼细胞贫血、周围神经病变、高同型半胱氨酸血症及维生素B12缺乏症等疾病。

有三甲医院内分泌科医生向蓝鲸新闻表示，目前，临床上替尔泊肽联合用药风险问题并不多见，但也需要临床引起重视。此外，患者应该在正规渠道购买产品，不明渠道的复方制剂往往存在安全隐患。

值得一提的是，礼来公司在公开信中提示，替尔泊肽（包括降糖版Mounjaro和减重版Zepbound）存在导致甲状腺肿瘤，包括甲状腺癌症的风险，需要注意可能出现的症状，如颈部肿块或肿胀、声音嘶哑、吞咽困难或呼吸急促。如果有任何这些症状，需要告诉你的医疗保健提供者。如果您或您的家人患有一种称为甲状腺髓样癌（MTC）的癌症请勿使用Mounjaro和Zepbound；如果您患有2型多发性内分泌肿瘤综合征（MEN 2）请勿使用Mounjaro和Zepbound。

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