百利天恒 T-Bren 闪耀 2025 ESMO： 晚期乳腺癌多亚型疗效破纪录，国产 HER2 ADC 剑指 “同类最佳”

2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会，公布了百利天恒自主研发的新型HER2靶点ADC药物T-Bren（BL-M07D1）的研究数据，其I期BL-M07D1-101研究（NCT05461768）（摘要号：935P）聚焦于局部晚期或转移性乳腺癌及其他实体瘤患者，结果显示，T-Bren单药在HER2阳性、或HER2低表达或是三阴乳腺癌患者人群中均呈现出良好安全性与疗效的信号，初步展现其成为“同类最佳”的潜力。

T-Bren初露锋芒，三大乳腺癌亚型疗效亮眼

（宗红教授壁报讲解（ESMO现场））

研究设计

BL-M07D1-101是一项开放标签、双队列I期临床研究，分为Ia期与Ib期两个阶段，围绕“安全性-剂量探索-疗效初步验证”展开。旨在评估T-Bren在局部晚期/转移性HER2阳性/低表达乳腺癌及其他实体瘤患者中的安全性、耐受性及初步抗肿瘤活性。

研究结果

截至2025年7月31日，共有199例乳腺癌患者接受了至少一剂T-Bren治疗。在这些患者中，32例接受了较低剂量（<4.4mg/kg）治疗，137例接受了4.4 mg/kg剂量治疗，30例接受了较高剂量（>4.4mg/kg）治疗。整体人群特征符合临床实际，结果显示：

HER2阳性乳腺癌 (N=45)：

高肿瘤应答率和临床获益率：ORR 为86.7%，cORR 82.2%，DCR 97.8%，6个月CBR 93.3%；

生存显著延长：mPFS 18.0个月，12个月和18个月的OS率分别为93.1%和85.5%。

HR阳性HER2阴性乳腺癌 (N=60)：：

高效缓解与持久控制：cORR 70.0%，DCR 95%，6个月CBR 85%，mDoR 13.7个月；

PFS取得历史突破：mPFS 15.2个月，12个月和18个月的OS率分别为85.9%和72.6%。

三阴性乳腺癌（TNBC） (N=27)：

肿瘤缓解率高且疾病控制佳：cORR 55.6%，HER2低表达cORR 60%，6个月CBR 85%；

生存改善显著：mPFS 7.2个月，HER2低表达患者达 8.3个月；12个月和18个月的总生存率分别为83.9%和75.5%，HER2低表达患者达87.5%和78.8%。

安全性方面

T-Bren的治疗相关不良事件（TRAEs）以血液学毒性为主，其中≥3级TRAEs发生率依次为贫血（50.8%）、中性粒细胞减少症（49.2%）、白细胞减少症（39.7%）和血小板减少症（35.2%）；其中3-4级中性粒细胞减少症的中位纠正时间为3-5天；整体上血液学毒性可预期、可管理，纠正快和无明显临床症状。此外，特别关注的间质性肺炎（ILD）的发生率方面，199例受试者中仅6例（3%）出现ILD：其中4例为1-2级，2例为3级，无4-5级事件发生，展现出良好的安全性和治疗依从性潜力。

研究结论

BL-M07D1在既往接受过多线治疗的乳腺癌患者中展现了令人鼓舞的疗效，且整体耐受性良好，不良反应可预期可管理，纠正快，症状轻。

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