蛋白C临床试验申请获受理 上海莱士持续推进罕见病治疗领域创新研发

8月22日，上海莱士血液制品股份有限公司(以下简称“上海莱士”)发布公告，公司全资子公司广西莱士生物制药有限公司(以下简称“广西莱士”)收到国家药品监督管理局下发的“蛋白C”临床试验申请《受理通知书》(受理号：CXSL2600893)。

此次临床试验申请获得受理，标志着上海莱士在罕见病治疗血液制品研发领域取得阶段性进展，进一步丰富了公司创新研发管线，也体现了公司持续围绕临床需求推进产品创新、提升血浆资源综合利用价值的研发思路。

聚焦罕见病需求蛋白C取得进展

蛋白C是人体内重要的维生素K依赖性抗凝血因子，也是内源性抗凝系统的重要组成部分。蛋白C缺乏可导致人体处于血液高凝状态，易发生血栓栓塞。

此次广西莱士申报的蛋白C拟用于先天性蛋白C缺乏症患者的治疗，包括急性血栓治疗和血栓形成预防。

先天性蛋白C缺乏症属于罕见遗传性疾病。目前，国内尚无同类人蛋白C制剂获批上市。该产品已列入国家卫生健康委办公厅、工业和信息化部办公厅、国家药品监督管理局综合司联合印发的《第三批鼓励研发申报儿童药品清单》。

需要指出的是，药物研发及上市审批受到临床试验、监管审评等多方面因素影响，后续进展仍存在不确定性。若后续研发顺利并获得上市批准，有望进一步丰富国内罕见病治疗领域产品布局，为相关患者提供新的治疗选择。

深耕血液制品提升‌血浆综合利用率

作为血液制品企业，血浆资源是产品研发和产业发展的重要基础。围绕血浆资源开展深度开发，提高血浆综合利用效率，是推动血液制品行业高质量发展的重要方向。

公告显示，蛋白C由健康人血浆经分离、提纯，并经过病毒去除和灭活处理、冻干制成。该项目的研发推进，是上海莱士围绕血浆衍生产品开发、持续优化产品结构的重要实践。

近年来，上海莱士持续推进血液制品领域研发创新，围绕凝血因子、免疫球蛋白、纤维蛋白原等多个方向开展产品研发，不断丰富产品布局，提升血浆资源综合利用效率，推动血浆资源价值持续释放。

双轮驱动创新构建研发优势

蛋白C项目取得阶段性进展，也是上海莱士持续完善研发体系的重要体现。

上海莱士持续加强研发投入，构建“自主创新+专利引进+技术合作”的多维研发体系，已形成血液制品研发与创新生物药研发协同推进的多层次创新布局。

在血液制品领域，公司持续推进凝血因子、免疫球蛋白、纤维蛋白原等产品研发，并拓展核心人血白蛋白的适应症边界；在创新药领域，公司研发的血友病创新药SR604，是靶向活化蛋白C(APC)的血友病单克隆抗体药物，属First-in-class。目前，SR604注射液的I/Ⅱ期临床数据已达到预期终点，并稳步推进至Ⅲ期临床筹备阶段。

从蛋白C项目获受理到创新生物药研发推进，上海莱士正在推动研发能力向产品价值转化。未来，公司将持续围绕临床需求推进创新项目布局，加快研发成果产业化进程，不断提升企业核心竞争力，向成为世界一流的生物制药企业目标稳步迈进。

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