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【概述】
泡财经获悉，12月20日晚间，信立泰(002294.SZ)公告，收到国家药监局核准签发的受理通知书，公司自主研发的创新小分子药物SAL0133片临床试验申请获得受理。
SAL0133系公司自主创新研发、具有自主知识产权的强效、广谱抗新型冠状病毒的3CL蛋白酶（3C-like protease，3CLpro）抑制剂，目前拟开发临床适应症为治疗成人轻型/普通型新型冠状病毒肺炎（COVID-19）。
【科普】
信立泰及各子公司主营业务涉及药品、医疗器械产品的研发、生产、销售，主要产品包括心血管类药物及医疗器械、头孢类抗生素及原料、骨科药物等，在研项目涵盖心脑血管、降血糖、骨科、抗肿瘤、抗感染等治疗领域。
3CLpro在新型冠状病毒的RNA复制中具有重要作用，主要作用于病毒进入宿主细胞后的初始复制阶段，抑制3CLpro蛋白酶的活性，可有效阻断病毒复制，达到抗新型冠状病毒的作用。
【解读】
新药研发过程可以分为药物发现、临床前研究、临床试验申请、临床研究、新药上市申请、上市销售和上市后研究等阶段。取得临床试验批件后，新药研发进入临床研究阶段，一般分为I期、II期和III期临床试验三个阶段。
信立泰今日公告，SAL0133片临床申请获得受理后，尚需获得临床试验默示许可、按国家药品注册的相关规定和要求开展临床试验，待临床试验成功后按程序注册申报。根据普遍的行业特点，研发周期长、风险较高，药品上市存在不确定性，短期内对公司业绩不会产生实际影响。
因此，信立泰的新冠药物创新小分子药物SAL0133片距离上市还比较遥远。
临床前研究数据显示，SAL0133在酶水平活性显示出对3CLpro的强力抑制活性， 对野生型新冠病毒及Alpha（B.1）、Beta、Delta、Omicron（BA.2、BA.5）五种新冠变异株均有较强的抗病毒活性，对当前流行株Omicron BA.5株的抗病毒活性EC90值是奈玛特韦的10倍。在新冠病毒感染的动物模型体内，SAL0133可显著降低肺部组织病毒载量，并明显改善肺部炎症，其显著降低病毒载量的剂量低于奈玛特韦。
非临床药代动力学研究证实，SAL0133表现出良好的口服吸收特性，渗透性好，口服生物利用度高，半衰期长，代谢稳定性好，口服暴露量高。GLP毒理学研究证明SAL0133具有良好的安全性。
信立泰称，综上表明SAL0133作用机制明确，具有强力、广谱的抗新冠病毒作用，预期不需要联合CYP3A4抑制剂利托那韦，药物相互作用的潜在风险较低；有望实现临床单药用药、每日一次，改善患者用药顺应性。若能研发成功并获批上市，将为患者提供新的用药选择，满足未被满足的临床需求。
不过，信立泰也表示，目前国内存在多个处于不同研发阶段的口服小分子抗新冠病毒药物，公司新药存在上市后市场竞争格局的不确定性。
安信证券在其11月6日研报分析指出，轻中患者治疗方面：3CL蛋白酶抑制剂中，先声药业SIM0417正在开展2/3期临床，前沿生物FB2001正在开展针对住院中重症患者的2/3期临床（FB2001雾化吸入剂也进入1期临床），众生药业RAY1216正在开展2/3期临床，此外还有多个药物在研；RdRp抑制剂中，真实生物阿兹夫定已获批用于新冠普通型患者，君实生物VV116正在开展3期临床，此外还有多个药物在研。
【相关企业业绩近况】
2022前三季度，信立泰实现营收25.48亿元，同比增长16.5%，实现归母净利润5.39亿元，同比增长37.64%，扣非归母净利润4.67亿元，同比增长38.68%。
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