第17个创新绿色通道！先健CS一体式弓部三分支重建系统进入创新医疗器械特别审查程序

2026年1月9日，由国家心血管病中心中国医学科学院阜外医院舒畅教授与先健科技（01302.HK）联合研发的Concave Supra一体式弓部三分支重建系统（以下简称“CS支架系统”）通过国家药品监督管理局（NMPA）批准，进入创新医疗器械特别审查程序，即国家创新 “绿色通道”。

该产品适用于复杂主动脉弓部动脉瘤及穿透性溃疡的微创治疗，为全球首创无脑缺血一体式弓部三分支重建解决方案。

创新医疗器械特别审查程序是NMPA鼓励和推进中国医疗器械研究与创新发展的一项重要支持性举措。自产品批准进入“绿色通道”之日起，NMPA将为其提供注册评审相关问题的专项沟通及指导，并在满足审评要求的情况下，对该创新产品予以优先办理，有利于产品注册路径的优化，加快其在中国的上市进程。

CS支架系统是先健第17款获批进入国家创新“绿色通道”的自主原研创新产品，其研发与临床转化将获全面提速！

全球首创 颠覆性创新

“一体式”突破“无脑缺血”新境界

主动脉弓部病变区域解剖结构复杂、血流动力学特殊，被视为血管外科与腔内介入领域最具挑战性的“技术高地”之一。在长期的临床探索中，多种分支重建技术持续发展并不断成熟，但在弓部三分支完全腔内一体化重建这一更高目标上，始终缺乏真正适配弓上复杂解剖、实现三分支同步重建的专用器械。

正是在这样的背景下，舒畅教授团队与先健联合攻坚，CS支架系统应运而生，其专为主动脉弓三分支全腔内重建设计，采用独特的主体中段下沉式开放结构+一体化设计，从根本上解决传统腔内技术在全腔内弓部三分支重建中的多重技术难题，为复杂弓部病变提供了真正意义上的系统化、微创化、更安全有效的解决方案！

从容不迫 游刃有余

• 主体中段下沉式开放结构，术中全程保障脑血流灌注，避免脑缺血风险

最短29mins完成三分支重建

• 分支布局清晰，适配不同弓上分支解剖跨度，简化分支超选流程

毫米级精准对位

• 自定位输送系统，顺应弓部解剖，分支开口精准对位

步步为营 稳定可控

• 多阶段释放机制协同，释放过程稳定可控

长效通畅保障

• 一体式结构设计，桥接稳定，降低内漏风险，确保分支长期通畅

临床验证成果卓越

CS支架系统的可行性研究（FIM研究）由舒畅教授作为主要研究者（PI），于2023年6月完成全部10例患者入组。术后12个月随访显示，受试者主动脉弓部及分支动脉与支架贴合佳，无内漏发生，各分支动脉通畅，无不良事件发生，初步验证了该创新产品的安全性和有效性。

随后开展的“前瞻性、多中心、单组目标值法”注册临床试验计划于全国25家权威中心入组103例患者，截至2025年12月31日已完成其中74例入组。阶段性临床结果进一步验证了CS支架系统在全腔内弓部三分支重建中的临床价值和应用前景：

即刻技术成功率100%；
术后30天全因死亡率仅1.49%；
术后30天致残性脑卒中率仅1.52%；
未出现永久性截瘫、逆行A型主动脉夹层等严重并发症；
无器械相关不良事件发生。

中国原创弓部三分支一体化重建技术已展现出攻克主动脉高难度病变的技术实力，也标志着中国高端医疗器械的研发与临床迈入世界领先水平！

创新无界 智领全球

CS支架系统获批进入国家创新“绿色通道”彰显了先健在高端医疗器械领域系统性、持续性自主创新的深厚实力。我们以原创技术回应重大疾病的临床亟需，填补关键空白，并进一步驱动中国原研创新在复杂主动脉疾病治疗等高技术壁垒领域走向全球引领！

目前，CS支架系统已在德国、瑞士、希腊、中国香港成功完成多例临床植入，其卓越性能和临床价值受到了国际临床专家的高度认可与广泛关注。

该产品将与主动脉弓部分支重建烟囱技术创新产品矩阵、主动脉弓部分支重建原位开窗技术创新产品矩阵及SureCham单分支支架系统共同构成先健独特的主动脉弓部病变腔内治疗整体解决方案，让全球血管介入治疗领域的医生以前所未有的信心从容、灵活、高效应对主动脉弓部分支全腔内重建挑战。

同时，作为血管介入治疗领域创新的领航开拓者，先健已率先构建全球范围内最完整的主动脉微创治疗整体解决方案，覆盖腔内重建弓部分支、内脏区分支及髂内动脉三大关键技术领域，全面推动主动脉疾病治疗迈向更安全、更精准、更高效的全球发展新阶段！

未来，先健将继续秉承“让更多生命因创新介入医疗技术而美好”的使命，加速临床急需器械产品的转化和在世界范围内的广泛应用，持续突破技术壁垒，以更多中国前沿创新智慧点亮全球亿万生命的健康之光！