宜明昂科IMM0306临床研究获突破 复发难治性淋巴瘤治疗添新方案

9月23日，港股创新药企宜明昂科生物医药科技（上海）股份有限公司（股份代码：01541.HK，下称“宜明昂科”）公布，公司自主研发的阿沐瑞芙普α（amulirafusp alfa，IMM0306）——基于“mAb-Trap”技术平台、同时靶向CD47和CD20的同类首创髓系细胞衔接器（MCE）分子，联合来那度胺治疗复发/难治性CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤的Ib/IIa期临床研究（NCT05771883）取得突破性结果。

在复发/难治性边缘区淋巴瘤（R/R MZL）患者中，客观缓解率（ORR）高达92.3%、完全缓解率（CRR）达53.8%；在复发/难治性滤泡性淋巴瘤（R/R FL）患者中，ORR达88.6%、完全缓解率（CR）达70.5%，且未观察到细胞因子释放综合征（CRS）相关毒性。多项关键疗效指标全面领先已上市及在研同类疗法，“高效低毒”特征进一步确立，为这家CD47赛道领军企业再添重磅筹码。目前，该Ⅱ期研究仍在推进中。

疗效登顶：MZL客观缓解率92.3%，大幅超越BTK抑制剂

边缘区淋巴瘤（MZL）是除滤泡性淋巴瘤外最常见的惰性淋巴瘤，约占所有非霍奇金淋巴瘤（NHL）病例的7%–15%，患者一线治疗失败后可选方案有限，未满足临床需求极高。截至2026年9月20日，该研究共纳入13例R/R CD20阳性MZL患者，治疗获得92.3%的客观缓解率和53.8%的完全缓解率。作为参照，已上市BTK抑制剂的同类数据为ORR 57.8%、CRR 12%——IMM0306联合方案在两项关键指标上均实现数倍级超越，有望为这一长期缺乏高效治疗选择的患者群体带来突破性新方案。

数据亮眼：FL完全缓解率翻倍，双药组合力压三药方案

FL队列数据同样亮眼。在44例疗效可评估的R/R CD20阳性FL患者中，该联合方案CR率达70.5%、ORR达88.6%，在与同类“免疫调节剂+单抗/双抗”方案的横向对比中全面占优：较奥妥珠单抗联合来那度胺的历史Ⅱ期数据（CR率38.0%）高出逾30个百分点；较经典R2方案（利妥昔单抗+来那度胺，CR率34.7%）实现翻倍提升，ORR亦由80.3%升至88.6%；即便对比Tafasitamab联合R2的三药方案（2024年ASH公布数据），IMM0306仅凭双药组合便在ORR（88.6% vs 83.5%）和CR率（70.5% vs 52.0%）上双双领先，兼具疗效优势与治疗经济性。

安全无忧：差异化设计规避CRS，“高效低毒”构筑护城河

安全性是该方案的另一大亮点。与当前热门的双特异性T细胞衔接器（TCE）类药物不同，本研究中未观察到与细胞因子风暴相关的严重毒副作用和神经毒性，毒性谱以临床上已知且可管理的血液学事件为主，患者停药率极低，且无治疗相关死亡。这得益于IMM0306“对CD20亲和力高于CD47”的差异化设计：分子优先结合肿瘤细胞表面的CD20，在避免损伤正常CD47表达细胞的同时，双重激活巨噬细胞对肿瘤细胞的吞噬作用（ADCP）及免疫系统，从而实现更深层次的肿瘤清除。良好的安全性大幅降低了临床管理复杂度，显著提升了患者的依从性与生活质量。

掌门人定调：田文志称差异化创新策略获验证，全球开发提速

宜明昂科董事长、CEO兼CSO田文志博士表示，IMM0306是公司CD47靶点布局中的重磅产品，本次数据“在多个维度上同时获得验证”，“高效低毒”的治疗窗口“验证了我们差异化创新策略的成功”，公司将继续推进IMM0306的全球临床开发计划，“期待为更多血液瘤及实体瘤患者带来福音”。首席医学官吴诸丽博士则指出，IMM0306可同时结合B细胞上的CD47和CD20，“凭借三重作用机制，可更彻底地清除B细胞”，联合治疗使患者“达到了更深更持久的缓解”，这对治疗选择有限的复发难治惰性淋巴瘤患者具有重要的临床意义。

价值展望：管线储备深厚，CD47龙头商业化前景可期

公开资料显示，宜明昂科成立于2015年，总部位于上海张江，是全球少数能够对先天性免疫和适应性免疫系统进行系统性利用的生物技术公司之一。公司秉承“Drug-by-Design”理念，构建了包含八款核心创新药物、九个在研临床项目的丰富管线，先后获评国家级专精特新“小巨人”企业，并荣获“2025张江创新药企全球竞争力TOP15”，公司于2023年9月登陆港交所主板。市场人士认为，随着IMM0306在惰性淋巴瘤领域的疗效与安全性获得双重验证，其商业化潜力与全球授权（BD）想象空间正进一步打开，宜明昂科作为CD47赛道领军者的价值有望获得资本市场重新审视。