翰思艾泰启航：HX009为CD47靶点价值带来新希望

市场处于转折点的当下，翰思艾泰HX009为CD47靶点的价值带来新的希望。

截至2026年1月，翰思艾泰（03378.HK）自主研发的HX009是全球唯一进入临床阶段的PD-1/CD47双功能抗体融合蛋白，针对PD-1和CD47两个免疫检查点，采用创新结构设计与差异化临床策略，在肿瘤免疫治疗领域展现出显著竞争优势。

HX009拥有全球首创的分子结构设计，同时靶向PD-1（解除T细胞抑制）和CD47（阻断肿瘤“别吃我”信号同时阻断T细胞耗竭信号和接触Treg的免疫抑制），构建“免疫双引擎”机制，激活T细胞与巨噬细胞双重抗肿瘤免疫反应，实现1+1>2的协同效应。融合蛋白采用PD-1抗体与SIRPα（CD47天然配体）的融合形式，而非传统双抗设计，提高分子稳定性的同时可以降低免疫原性。该融合蛋白兼顾PD-1强亲和力以确保肿瘤靶向性和SIRPα结构域对CD47的弱亲和力以降低血液系统毒性，这种“强PD-1+弱CD47”设计是同类产品中首创。通过PD-1与肿瘤浸润淋巴细胞（TILs）的结合，实现药物在肿瘤部位的特异性富集，减少对正常组织的影响，降低全身副作用。

CD47靶点最大挑战是血液系统毒性（红细胞、血小板减少），因CD47在正常血细胞表面高表达。HX009通过弱化对CD47亲和力来减少对正常红细胞、血小板的结合，降低巨噬细胞对正常血细胞的吞噬进而实现安全性突破。

HX009临床显示其安全性数据优异。HX009的I期临床在胆道癌、黑色素瘤、EBV阳性淋巴瘤等适应症中观察到明确抗肿瘤活性，部分PD-1耐药患者也出现肿瘤缩小。针对PD-1/L1单抗治疗失败的患者，HX009显示出再应答潜力。未来，公司将继续探索与其他靶向治疗、抗HER2 ADC药物（德曲妥珠单抗）等联合使用。

在临床策略上，HX009优先布局EBV阳性非霍奇金淋巴瘤（国内无获批疗法，未被满足需求巨大）和PD-1/L1单抗疗效有限的适应症（黑色素瘤、胆道癌），避开肺癌、肝癌等红海领域，同时探索免疫治疗耐药患者的治疗潜力，填补市场空白。这种先在罕见/难治性肿瘤中验证疗效与安全性，获得孤儿药资格后，再拓展至大适应症，显著降低了临床开发风险。

HX009的分子设计属全球首创，临床进展也是全球领先。截至2026年1月，是全球唯一进入临床阶段的PD-1/CD47双功能融合蛋白，目前已完成澳大利亚和中国I期临床试验，正在中国开展Ib/IIa期临床（黑色素瘤、EBV阳性淋巴瘤、胆道癌），并获NMPA批准开展联合曲妥珠单抗治疗三阴性乳腺癌的临床试验。同时该药物已获美国FDA授予EBV阳性淋巴瘤孤儿药资格，加速全球开发进程。

此外，HX009有望成为PD-1/CD47领域首创，一方面面向对PD-1/L1单抗治疗无响应或后续耐药的肿瘤患者，另一方面针对EBV阳性淋巴瘤等罕见肿瘤，满足临床迫切需求，市场潜力颇具优势。

HX009的临床前数据显示对多种实体瘤（黑色素瘤、胆道癌、乳腺癌）和血液瘤（淋巴瘤）有效，未来可拓展至肺癌、胃癌等适应症。与PD-1单抗、CD47单药及其他双抗相比，在安全性、疗效协同和适应症选择上形成独特优势，难以被同质化产品替代，全球市场潜力巨大。

业内人士指出，全球首创的分子设计（强PD-1+弱CD47融合蛋白）和突破性的安全性（解决CD47靶点血液毒性痛点），同时通过差异化临床策略避开红海竞争，聚焦未被满足的临床需求，HX009有望成为肿瘤免疫治疗领域的FIC，为免疫治疗耐药患者和罕见肿瘤患者带来新希望。