悦康药业创新药双线突破：中药新药获批上市，小核酸管线切入减重赛道

10月中旬，悦康药业(688658.SH)接连释放两个创新药进展，一款1.1类中药创新药获批上市，一款小核酸减重候选药物获得中美临床试验许可。依托二十余年来在医药领域的深厚积淀，悦康药业坚定推进“中药守正创新+核酸前沿突破”双线并进，重构自身的增长逻辑。

紫花温肺止嗽颗粒：16年磨一“咳”

国家药监局药品批准证明文件送达信息显示，紫花温肺止嗽颗粒的批准日期为2026年10月13日，批准文号为国药准字Z20260005，注册分类为中药1.1类，获批单位为广州悦康生物制药有限公司。10月15日，悦康药业正式公告披露这一进展。

紫花温肺止嗽颗粒的特殊之处在于其“寒咳”治疗定位。长期以来，国内止咳中成药以寒凉药性为主，针对风寒型感染后咳嗽的温热性治疗药物极为稀缺。据米内网数据，2025年中国三大终端六大市场止咳祛痰平喘中成药销售额超过280亿元，其中明确适配“寒咳”的治疗药物占比极低。

紫花温肺止嗽颗粒的处方由紫菀、款冬花、射干、干姜、杧果核、荆芥六味药材组成，以“温肺散寒、化痰止咳”为法。其研发历时16年，完整跑通了“临床验方—医院制剂—中药新药”的转化路径。

循证证据方面，Ⅲ期临床试验由四川大学华西医院牵头，联合中日友好医院等全国15家临床中心开展。研究数据显示，在治疗14天后，咳嗽缓解率(咳嗽VAS计分减少50%及以上)这一主要疗效指标上展现出显著优效性，安全性特征良好，未报告新的安全性警示。

小核酸管线：从降脂降压到减重的系统性延伸

10月13日，公司公告子公司北京悦康科创医药科技股份有限公司和悦康药业集团杭州天龙药业有限公司获得国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意YKYY036注射液用于肥胖或超重适应症的临床试验。同时，北京悦康科创收到FDA关于同意该产品开展超重或肥胖临床试验申请的函告。

YKYY036是一款偶联GalNAc配体的化学合成双链siRNA药物，靶向INHBE(抑制素亚基βE)基因转录产生的mRNA。据学术文献报道，INHBE主要在肝脏表达，其编码的βE亚基形成Activin E后作用于脂肪细胞，抑制脂肪分解并促进脂肪储存。通过siRNA沉默INHBE，可从源头降低Activin E水平，“解除”对脂肪分解的抑制。该靶点的差异化定位在于“减脂保肌”——不同于GLP-1类药物主要通过抑制食欲、胃排空延缓实现减重，INHBE通路抑制的目标是选择性减少脂肪、尽可能保留肌肉量，优化身体成分而非单纯降低体重数字。

这一布局并非孤立事件。悦康药业的小核酸管线已形成从降脂、降压、抗凝到减重的连贯覆盖。

YKYY015(PCSK9，高胆固醇血症)：2025年11月启动Ⅰb/Ⅱa期临床试验，应用自主GalNAc递送系统，有望实现一年仅需注射2次的超长效降脂效果。

YKYY029(AGT，高血压)：2026年4月启动Ⅱ期临床试验。公司披露，其自主研发的GalNAc递送系统使YKYY029表现出更高效的肝靶向递送、更高活性及更长半衰期。

YKYY033(FXI，动静脉血栓)：2026年6月和7月获NMPA多项抗凝适应症临床试验批准，8月13日获FDA临床试验许可。临床前研究显示，该产品在FXI人源化小鼠静脉及动脉血栓模型中表现出显著抗血栓疗效，且未增加出血风险，对内源性凝血通路具有特异性抑制活性，而对凝血酶原时间无影响。

YKYY013(HBV，慢性乙型肝炎)与YKYY032(Lp(a)，高脂蛋白血症)：均已获中美临床试验批准，国内Ⅰ期临床推进中。

研发加码：创新转化迈入关键期

2026年上半年，悦康药业研发投入2.13亿元，占营业收入比例18.05%，较上年同期提高0.14个百分点。截至6月30日，公司在研创新药项目18项，其中小核酸药物11项、mRNA疫苗2项、多肽药物3项、中药2项。8月20日，公司公告拟使用4500万元超募资金投入“小核酸药物研发项目”，其中2400万元用于YKYY015(目标完成Ⅱ期临床入组)、1000万元用于YKYY029(目标完成Ⅱ期临床入组)、1100万元用于YKYY032(目标完成Ⅱ期临床25%入组)。

平台层面，公司已搭建覆盖靶点发现、序列设计、递送系统、工艺开发到产业化的核酸药物创新体系，自主研发了LNP和GalNAc等递送技术，在AI靶点发现、肝外靶向递送、核苷单体修饰等底层关键技术上进行了系统布局。产业化配套方面，5月8日公司与杭州市钱塘(新)区签署战略合作协议，核酸药物基地项目落户杭州医药港，拟投资10亿元(资金来源为自有资金或自筹资金)，建设总面积约10万平方米的研发中心与生产基地，全面承接现有核酸药物管线的产业化需求。

在此背景下，紫花温肺止嗽颗粒的获批提供了中药板块的增量看点，YKYY036的中美双批则为减重这一全球最大代谢疾病市场打开了想象空间。对于悦康药业而言，从“仿创结合”向“创新驱动”的转型，其长期价值的兑现，仍取决于临床证据的持续形成以及研发成果向获批产品的转化效率。

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